無硅油預(yù)灌封注射器是一種新型醫(yī)療包裝器械，可用于儲(chǔ)存和輸送對(duì)硅油敏感的生物制劑。預(yù)灌封注射器（PFS）是繼安瓿瓶、西林瓶之后的第三代新型包裝形式，具有操作方便、污染風(fēng)險(xiǎn)小、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)勢(shì)，近年來在疫苗、抗血栓藥、生物制品、美容產(chǎn)品等領(lǐng)域應(yīng)用越來越廣泛。
　　預(yù)灌封注射器通常由活塞、針管、推桿組成，為改善預(yù)灌封注射器操作性、降低給藥推注力，通常需要用硅油對(duì)針管的表面進(jìn)行處理或潤(rùn)滑。但硅油與藥物活性成分、表面活性劑或有機(jī)溶劑相互作用，會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)聚集、不溶性微粒釋放、活性成分效力喪失加等問題，影響藥物療效和安全性。
　　無硅油預(yù)灌封注射器解決了傳統(tǒng)硅油噴涂式預(yù)灌封注射器存在的問題，安全性更高，可用于納米晶類復(fù)雜注射劑、眼科抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子藥物及對(duì)硅油敏感的生物制劑中。根據(jù)針管材質(zhì)不同，無硅油預(yù)灌封注射器分為無硅油玻璃預(yù)灌封注射器、無硅油高分子（環(huán)烯烴聚合物COP、環(huán)烯烴共聚物COC）預(yù)灌封注射器。
　　無硅油預(yù)灌封注射器是國(guó)內(nèi)外開發(fā)熱點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)包括德國(guó)肖特醫(yī)療、德國(guó)格雷斯海姆（Gerresheimer）、日本泰爾茂、美國(guó)West公司、南京巴特弗萊醫(yī)藥包裝材料有限責(zé)任公司（巴特弗萊）等。
　　巴特弗萊建成并投入量產(chǎn)了國(guó)內(nèi)第一條無硅油高分子預(yù)灌封注射器全自動(dòng)產(chǎn)線，2025年第二季度將建成第二條全自動(dòng)生產(chǎn)線（國(guó)內(nèi)首條高分子插針無硅油預(yù)灌封注射器全自動(dòng)產(chǎn)線），年產(chǎn)能6000萬支。巴特弗萊的首款無硅油高分子魯爾預(yù)灌封產(chǎn)品于2024年通過CDE/FDA備案，無硅油COC預(yù)灌封注射器針管通過了美國(guó)FDA藥物主文件（DMF）備案。2025年3月，巴特弗萊宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，融資將用于推進(jìn)新一代無硅油預(yù)灌封注射器平臺(tái)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
   新相比于傳統(tǒng)預(yù)灌封注射器，無硅油預(yù)灌封注射器具有重金屬鎢殘留少、微粒水平低、生產(chǎn)工藝能耗低等優(yōu)勢(shì)，可顯著提升藥物安全性，滿足復(fù)雜制劑、高附加值注射劑、眼科制劑等對(duì)高性能包裝材料的要求。我國(guó)是醫(yī)藥、醫(yī)美大國(guó)，市場(chǎng)對(duì)高性能包裝材料的需求迫切，無硅油預(yù)灌封注射器應(yīng)用空間廣闊。