免疫診斷是指應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)，具有安全、簡便、靈敏度高、特異性強等特點，主要可分為免疫血清學診斷和免疫細胞學診斷兩大類。
　　免疫診斷是確定疾病的病因和病變部位、確定機體免疫狀態(tài)是否正常的重要方法，可用于檢查免疫缺陷病、傳染性疾病、移植排斥反應等。免疫診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游為診斷試劑及診斷儀器的供應；下游主要通過醫(yī)院、疾控中心、第三方實驗室等渠道應用于終端用戶（疾病患者、科研人員等）手中。
　　隨著國民可支配收入不斷增加，健康意識不斷提升，醫(yī)療支付能力及支付意愿不斷增強，疊加醫(yī)療衛(wèi)生服務體系不斷完善，診療率不斷提升，免疫診斷具有廣闊消費市場。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年人均醫(yī)療保健消費支出1219元，增長17.1%，占人均消費支出的比重為9.6%。
　　體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務，包括免疫診斷、分子診斷、微生物檢測等。其中免疫診斷在體外診斷市場份額中占比接近40%，位列第一。從行業(yè)整體來看，在國家政策及下游市場需求的推動下，我國體外診斷市場規(guī)模保持穩(wěn)步增長態(tài)勢，2022年接近1400億元。免疫診斷具有良好發(fā)展基礎。
　　隨著我國醫(yī)療改革不斷推進，醫(yī)療服務水平不斷提升，醫(yī)療設備更新?lián)Q代速度不斷加快，疊加診斷技術不斷進步，市場需求不斷增長，近年來我國免疫診斷市場規(guī)模不斷提高。2018年我國免疫診斷市場規(guī)模約為260億元，2022年市場規(guī)模超過520億元，2018-2022年復合年增長率接近19%。
　　在技術不斷進步的背景下，免疫診斷應用場景將不斷拓展，行業(yè)景氣度良好。國外免疫診斷行業(yè)起步較早，發(fā)展時間長，產(chǎn)業(yè)鏈體系較為完善，在技術、研發(fā)能力等方面具有較強競爭優(yōu)勢，占據(jù)國內(nèi)53%以上的市場份額，代表性企業(yè)有羅氏、雅培、西門子、貝克曼等。我國免疫診斷行業(yè)經(jīng)過一段時間的發(fā)展，企業(yè)數(shù)量不斷增加，技術水平不斷提升，但與國際廠商相比仍存在一定差距，行業(yè)仍有較大提升空間。目前國內(nèi)免疫診斷行業(yè)內(nèi)企業(yè)有邁瑞醫(yī)療、安圖生物等。