磺達肝癸鈉是一類新型肝素類抗凝藥物，相對傳統(tǒng)的肝素類藥物作用時間長，藥效及安全性更佳。2008年3月，磺達肝癸鈉注射液由GSK獲準進入中國市場。隨著磺達肝癸鈉化合物原研制劑專利保護到期，國內(nèi)磺達肝癸鈉市場仿制藥市場投資熱度提升，一些企業(yè)紛紛加入磺達肝癸鈉研發(fā)行列。
   磺達肝癸鈉由于其戊糖結構分子量較大，在合成過程中存在較高的復雜性。其最初的合成工藝需要超過70步化學反應，這導致了研發(fā)成本高昂以及商業(yè)化生產(chǎn)的難度加大。
   受制于技術壁壘高、市場容量小等，國內(nèi)外從事磺達肝癸鈉原料藥和制劑的企業(yè)比較少，其中磺達肝癸鈉原料藥的生產(chǎn)企業(yè)主要有：印度雷迪博士實驗室（Dr. Reddy's）、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司以及博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司等，這些企業(yè)憑借自身的技術實力和研發(fā)能力，克服了磺達肝癸鈉合成過程中的技術難題，實現(xiàn)了原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)，在全球市場中占據(jù)了較高的市場份額。
   近年來，國內(nèi)越來越多的企業(yè)進入到磺達肝癸鈉制劑行業(yè)，如江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、遼寧海思科制藥有限公司、兆科藥業(yè)（合肥）有限公司、南京健友生化制藥股份有限公司等，逐漸對進口磺達肝癸鈉注射劑形成替代。另外，磺達肝癸鈉注射劑于2022年進入國家集采，國產(chǎn)品牌的優(yōu)勢進一步凸顯，逐漸對進口磺達肝癸鈉注射劑形成完全替代。 2024年中國磺達肝癸鈉制劑產(chǎn)量超過300萬支。
   盡管磺達肝癸鈉發(fā)展迅速，但是，肝素鈉制劑和低分子肝素鈉制劑在抗凝市場中占據(jù)主導地位，這主要得益于它們在臨床上的廣泛應用和成熟的技術基礎。磺達肝癸鈉制劑雖然具有獨特的藥理特性和潛在的臨床應用價值，但由于其合成工藝復雜、研發(fā)成本高以及市場推廣相對較晚等因素，目前在抗凝市場中的規(guī)模還比較小。
   隨著國內(nèi)居民消費水平的不斷提升、醫(yī)療衛(wèi)生條件的逐漸改善、人口老齡化的日益加重，未來國內(nèi)對磺達肝癸鈉產(chǎn)品的需求將不斷增長。而且，國外磺達肝癸鈉的專利已經(jīng)到期，給仿制藥市場提供了良好的機會�？偟膩砜�，國內(nèi)磺達肝癸鈉行業(yè)發(fā)展前景良好。