創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、基本定型、國際領(lǐng)先水平和顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。2024年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，涉及支氣管導航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級的核心引擎，在政策扶持、技術(shù)突破與市場需求的共振下，中國正從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產(chǎn)品。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)商業(yè)化等過程，一般需5-8年左右時間。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報前提交，第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類、三類。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展政策

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，我國高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進新技術(shù)的推廣和應用，推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在相關(guān)政策的支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，行業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展階段。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量

近年來，我國加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國內(nèi)獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。2024年國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。截至2024年底，國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月，國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達34個。

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械國內(nèi)外占比

從國內(nèi)外分布來看， 2014-2024年國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個，涉及16個省的193家企業(yè)，占比86%，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個，涉及6個國家的24個企業(yè)，占比14%。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品占比

從產(chǎn)品類型看，截至2024年底，已獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品194個，占比約61%，無源產(chǎn)品97個，占比31%，體外診斷試劑產(chǎn)品24個，占比8%，有源和無源創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量較多。

4.創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊品種排名

具體來看，有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術(shù)器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類，分別為23個、10個、6個、5個、4個、4個，與2023年相比，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。

5.創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊省份排名

從地域分布來看，已經(jīng)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品所在地主要集中在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好的省份。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的315個創(chuàng)新醫(yī)療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

6.創(chuàng)新醫(yī)療器械重點企業(yè)

我國醫(yī)療器械企業(yè)依然呈現(xiàn)“小而散”的局面，市場集中度依然很低，還有很大的提升空間。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止2025年5月，我國獲得批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過200家。從企業(yè)獲批數(shù)量排名來看，品馳醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療（上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司）、先健科技、華科精準等企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品獲批數(shù)量排名前列。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)重點企業(yè)

1.品馳醫(yī)療

北京品馳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司創(chuàng)立于2008年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。品馳醫(yī)療是專業(yè)從事腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經(jīng)疾病患者提供先進的治療手段。2016-2024年，品馳醫(yī)療共有包括植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線等在內(nèi)的19個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準上市。

2.聯(lián)影醫(yī)療

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司致力于為全球客戶提供高性能醫(yī)學影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學儀器及醫(yī)療數(shù)字化、智能化解決方案。自設(shè)立以來，聯(lián)影醫(yī)療持續(xù)進行高強度研發(fā)投入，致力于攻克醫(yī)學影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品等大型醫(yī)療裝備領(lǐng)域的核心技術(shù)；經(jīng)過多年努力，聯(lián)影醫(yī)療已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線布局。2025年第一季度，聯(lián)影醫(yī)療營業(yè)收入為24.78億元，較上年同期增長5.42%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為3.70億元，較上年同期增長1.87%。

2018-2024年，聯(lián)影醫(yī)療共有包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)等在內(nèi)的9個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準上市。

3.先健科技

先健科技于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專精特新“小巨人”企業(yè)。公司專注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務領(lǐng)域并持續(xù)實現(xiàn)技術(shù)突破。2024年，先健科技營業(yè)收入為13.04億元，同比增長2.9%，歸母凈利潤2.22億元，同比下降15.5%。

2017-2025年，先健科技共有包括左心耳封堵器系統(tǒng)、植入式心臟起搏器、髂動脈分叉支架系統(tǒng)、主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、主動脈覆膜支架系統(tǒng)、主動脈弓支架系統(tǒng)在內(nèi)的6個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準上市。

4.華科精準

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司目前開發(fā)了包含各類醫(yī)用機器人、醫(yī)用導航、醫(yī)用軟件、醫(yī)用電極、醫(yī)用激光等產(chǎn)品十余種。華科精準在2003年就開始了智能醫(yī)療創(chuàng)新的成功嘗試，通過顱內(nèi)電極的自主技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，逐漸完成該領(lǐng)域90%以上的國產(chǎn)化替代，每年支撐相關(guān)手術(shù)5000余臺，直接推動了中國功能神經(jīng)外科的發(fā)展。2018-2024年華科精準共有包括神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)、神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)、磁共振監(jiān)測半導體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、腦外科手術(shù)計劃軟件在內(nèi)的5個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準上市。

5.邁瑞醫(yī)療

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，致力于為全球醫(yī)療機構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、服務和解決方案。公司主要產(chǎn)品覆蓋三大業(yè)務領(lǐng)域：生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學影像，擁有國內(nèi)同行業(yè)中最全的產(chǎn)品線，以安全、高效、易用的“一站式”產(chǎn)品和數(shù)智化解決方案滿足臨床需求。2025年第一季度，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入82.37億元，同比下降12.12%，歸母凈利潤26.29億元，同比下降16.81%。

2019-2024年邁瑞醫(yī)療共有包括病人監(jiān)護儀、超聲診斷系統(tǒng)在內(nèi)的2個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準上市。

五、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持行業(yè)發(fā)展

為了鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，“十四五”開局以來，中央和地方政府出臺了多項鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推中國高端醫(yī)療器械突破。2023年底工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委在北京聯(lián)合召開推進醫(yī)療裝備發(fā)展應用領(lǐng)導小組工作會議，強調(diào)繼續(xù)支持醫(yī)療創(chuàng)新、共同推動優(yōu)秀醫(yī)療裝備“走出去”。除了中央層面加速審批外，各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺了相關(guān)政策，助推我國藥械創(chuàng)新提速。

2.醫(yī)改的推進進一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力

國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免集采、納入醫(yī)保支付，將為創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用和進一步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。為了更好地在競爭中勝出，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)會更加重視研發(fā)創(chuàng)新，在持續(xù)提升產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的同時降低成本。醫(yī)保體系強調(diào)的保障生產(chǎn)企業(yè)的合理利潤也為企業(yè)研發(fā)提供了支撐。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械市場需求增長

隨著全球社會經(jīng)濟的發(fā)展及人口結(jié)構(gòu)的變化，包括老齡化問題、慢性病患病率上升、居民對健康的重視度增強等因素共同作用，推動了全球創(chuàng)新醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴大。中國作為世界上人口最多的國家之一，創(chuàng)新醫(yī)療器械市場需求巨大，并且呈現(xiàn)出不斷增長的趨勢。

4.技術(shù)創(chuàng)新推動行業(yè)發(fā)展

隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等新技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷一場以智能化、個性化和遠程化為特征的變革。這些新技術(shù)不僅提高了醫(yī)療服務的效率和質(zhì)量，也為患者帶來了更加便捷的醫(yī)療體驗。同時，中國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長，創(chuàng)新能力不斷提升，將有力地推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。